Este viernes la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha publicado la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra covid-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo que permitirá su comercialización en el mercado nacional.
La autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal” ha implementado este proceso regulatorio inédito, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, lo que permite entrar en las prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
De acuerdo con lo señalado en el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por covid-19, solo las autoridades vigentes de Cofepris conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención en México o bien para el plan a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Cabe señalar que las vacunas para prevenir covid-19, están incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus, son universales y gratuitas, por lo que el organismo sanitario reitera que la aplicación de vacunas deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Así mismo, y de acuerdo con el programa Cero Gestores, se dictaminó que las empresas deberán abstenerse de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. En caso de reportarse una irregularidad, la denuncia se llevará con las autoridades competentes y ante la Secretaría de la Función Pública (SFP).
“En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra covid-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord”.
“La Organización Panamericana de la Salud calificó a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región. Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia”, informó Cofepris.
