La vacuna contra el COVID-19 que están desarrollando Pfizer y BioNTech previno más del 90 por ciento de las infecciones en un estudio de decenas de miles de voluntarios, el avance científico más alentador hasta ahora en la batalla contra el coronavirus.
Ocho meses después de la peor pandemia en un siglo, los resultados preliminares allanan el camino para que las empresas busquen una autorización de uso de emergencia de los reguladores si más investigaciones muestran que la inyección también es segura.
Los resultados alentadores de las vacunas podrían significar que hay una herramienta para controlar el virus .
Los hallazgos se basan en un análisis intermedio realizado después de que 94 participantes, divididos entre los que recibieron un placebo y los que fueron vacunados, contrajeron la enfermedad. El ejercicio continuará hasta que se hayan producido 164 casos.
Si los datos se mantienen y una lectura de seguridad clave que Pfizer espera en aproximadamente una semana también se ve bien, podría significar que el mundo tiene una nueva herramienta vital para controlar una pandemia que ha matado a más de 1.2 millones de personas en todo el mundo.
"Esta es la mejor noticia que podría ser para el mundo, Estados Unidos y la salud pública", dijo William Gruber, vicepresidente senior de Pfizer para investigación y desarrollo clínico de vacunas.
Fue incluso mejor que el mejor resultado que había esperado, aseveró.
Con la efectividad de las primeras vacunas que antes se esperaba que estuviera en el rango del 60 al 70 por ciento, "más del 90 por ciento es extraordinario", destacó el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin.
'Victoria de la ciencia'
"Demuestra que se puede controlar el COVID-19",comentó Sahin en una entrevista. "Al final del día, es realmente una victoria de la ciencia".
Los datos tienen límites. Por ahora, hay pocos detalles disponibles sobre la eficacia de la vacuna. No se sabe qué tan bien funciona la vacuna en subgrupos clave, como los ancianos. Esos análisis no se han realizado. Y no se conoce si la vacuna previene la enfermedad grave, ya que ninguno de los participantes que tuvieron COVID-19 en esta ronda de análisis presentó casos graves, puntualizó Gruber.
Sin embargo, la lectura sólida del primer ensayo a gran escala para publicar los resultados de eficacia es un buen augurio para otras vacunas experimentales, en particular una que está desarrollando Moderna que utiliza una tecnología similar.
Su gran ensayo podría generar resultados de eficacia y seguridad en semanas. Si ese estudio también tiene éxito, podría haber dos vacunas disponibles en Estados Unidos aproximadamente a fin de año.
Pfizer espera obtener dos meses de datos de seguimiento de seguridad, una métrica clave requerida por los reguladores de EU antes de que se otorgue una autorización de emergencia, en la tercera semana de noviembre.
Si esos hallazgos no plantean problemas, Pfizer podría solicitar una autorización en Estados Unidos este mes. Una revisión continua comenzó en Europa el mes pasado , y Sahin explicó que los reguladores están trabajando con BioNTech para "acelerar aún más el proceso".
Hasta ahora, el comité de monitoreo de datos del ensayo no ha identificado problemas serios de seguridad, indicaron Pfizer y BioNTech.
Liderando la carrera
Los datos preliminares positivos significan que el gigante farmacéutico estadounidense y su socio alemán están en camino de ser los primeros con una vacuna, después de firmar acuerdos anticipados con gobiernos de todo el mundo para cientos de miles de dosis.
Las empresas han dicho que deberían poder producir mil 300 millones de dosis, suficiente para vacunar a 650 millones de personas, para fines de 2021. Se espera que solo 50 millones de dosis estén disponibles en 2020.
La inyección se basa en una tecnología de ARN mensajero nunca antes utilizada en un medicamento aprobado. El uso de ARNm, que esencialmente enseña a las células del cuerpo a convertirse en fábricas de vacunas , permitió que se desarrollara mucho más rápido que una vacuna tradicional.
Pfizer había planeado originalmente realizar un primer análisis de los datos del ensayo después de que solo hubieran ocurrido 32 casos de virus en el ensayo, que ha inscrito a 43 mil 538 voluntarios en varios países. El análisis de los datos que pronto resultó controvertido entre los expertos médicos.
Otras empresas que trabajan en vacunas planearon esperar más antes de analizar la información de los ensayos.
Después de discutir con los reguladores de EU, Pfizer y BioNTech dijeron que recientemente eligieron abandonar el análisis de 32 casos y realizar el primer análisis en un mínimo de 62 casos, uno de varios cambios realizados en el plan de análisis de prueba.
Mientras Pfizer llevó a cabo esas negociaciones, pausó las pruebas de las muestras de los participantes para detectar el virus, expuso Gruber.
Para cuando Pfizer hizo los cambios en el plan de prueba y reinició las pruebas de virus hace unos días, se habían producido unos 94 casos, mucho más de lo que la prueba necesitaba para alcanzar el nuevo umbral.
Pfizer se apresuró a verificar los datos, que aún estaban cegados a casi todos en la empresa, además de algunos estadísticos.
Temprano en la tarde del domingo, un comité de monitoreo de datos independiente que incluía a un destacado estadístico y cuatro expertos en enfermedades infecciosas se reunió en una sesión de video cerrada para revisar los resultados por primera vez.
Posteriormente, el panel convocó a Gruber, Sahin y otros representantes de la compañía a la llamada y les mencionó que la vacuna había logrado fácilmente su objetivo de eficacia.
"Todo el mundo está muy emocionado", declaró Gruber. Dio a conocer que no estaban disponibles más detalles sobre el desglose del caso.
Duración incierta
La vacuna se está probando en un régimen de dos dosis. El ensayo comenzó en julio y, dado que la mayoría de los participantes solo recibieron su segunda dosis mucho más recientemente, nadie sabe cuánto durará la protección.
Pfizer se ha visto envuelto en un polémico debate político sobre la rapidez con la que los reguladores estadounidenses deberían permitir que se administre una vacuna a la población. El presidente Donald Trump presionó para que se aprobara una vacuna antes del día de las elecciones, pero los reguladores establecieron estándares rigurosos que en gran medida pusieron ese objetivo fuera de su alcance.
El 16 de octubre, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que las empresas podrían solicitar una autorización de uso de emergencia de los reguladores de EU a fines de noviembre si los resultados de la prueba demostraran que la inyección es segura y efectiva.
En una carta abierta, Bourla sofocó los temores de que Pfizer pudiera estar acelerando el tiempo para sacar una vacuna antes de las elecciones presidenciales.
Moderna es considerada la siguiente pionera en vacunas más cercana. Ha dicho que podría obtener datos de seguridad y eficacia de su ensayo de última etapa este mes. Johnson & Johnson, que tiene una vacuna de una sola aplicación con una tecnología diferente, podría obtener datos de eficacia de un ensayo de etapa final para fines de este año.
AstraZeneca también está trabajando en una vacuna que utiliza una tecnología diferente, y se esperan resultados de estudios en el Reino Unido y Brasil para fin de año.
