Abdala, una de las vacunas desarrolladas en Cuba, ha mostrado una alta eficacia en sus últimos ensayos clínicos, por lo que era de esperarse que se autorizará iniciar un ensayo clínico en la población infantil con este candidato vacunal, uno de los cinco desarrollados por instituciones científicas de esta isla.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba recibió la autorización para iniciar un ensayo clínico en población infantil con el candidato vacunal Abdala, uno de los cinco desarrollados por instituciones científicas de la isla contra la covid-19.
El ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Abadala en niños y adolescentes cubanos fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el organismo regulador del país caribeño, informaron medios estatales.
El candidato vacunal Abdala, desarrollado por el CIGB, mostró una eficacia del 92.2 por ciento en los primeros análisis de la tercera y última fase de ensayos clínicos en adultos, por lo que se ha solicitado al Cecmed la autorización para el uso de emergencia de ese fármaco.
El ensayo pediátrico con Abdala -denominado "Ismaelillo"- incluirá a 592 niños y adolescentes voluntarios de edades entre los 3 y 18 años residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio de Camagüey en la provincia homónima del centroeste de Cuba.
Los participantes en el ensayo recibirán dos dosis del candidato de vacuna y para ello requerirán del consentimiento de sus padres o tutores legales, y un asentimiento adicional en el caso de los mayores de 12 años.
Abdala, una de las cinco fórmulas contra el SARS-CoV-2 que se investigan en Cuba, es una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus, y tiene un esquema de aplicación de tres dosis administradas con 14 días de diferencia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que para que un candidato vacunal sea considerado vacuna debe demostrar una eficacia igual o mayor al 50 por ciento.
La tercera fase de ensayos clínicos de Abdala comenzó a mediados de marzo en las provincias orientales de Santiago, Guantánamo y Granma, con la participación de 48 mil voluntarios de 19 a 80 años bajo el estándar internacional de estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego.
Esta semana sigue en curso un ensayo pediátrico con Soberana 02, otro candidato de vacuna cubano contra el coronavirus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
