DE ACUERDO CON UN RECIENTE ENSAYO CLÍNICO REALIZADO POR THE LANCET, NO HAY EVIDENCIA DE BENEFICIO PARA LA CLOROQUINA E HIDROXICLOROQUINA EN PACIENTES CON COVID-19.
Por Julie Charpentrat- AFP | Brasil generaliza su uso y el presidente estadounidense, Donald Trump, dice tomarla todos los días, pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió «temporalmente» los ensayos clínicos debido a los recientes informes que comunicaron que el uso de cloroquina o hidroxicloroquina está relacionado con mayores tasas de mortalidad y arritmias cardíacas en pacientes con COVID-19.
¿Qué se sabe de estos, presentados por algunos como un tratamiento milagro contra la COVID-19 ?
La cloroquina se prescribe desde hace varias décadas contra el paludismo, un parásito transmitido por el mosquito.
Su derivado, mejor tolerado, la hidroxicloroquina (HCQ), se prescribe contra el lupus o la artritis reumatoide. Contra la COVID-19 suele ser administrada la HCQ.
Estas moléculas, conocidas y poco costosas, han suscitado muchas esperanzas, sobre todo en África. Pero están lejos de ser las únicas en ser probadas. Más de 800 ensayos clínicos buscan evaluar decenas de tratamientos potenciales, según la revista médica The Lancet.
La hidroxicloroquina conoce, desde finales de febrero, una notoriedad inédita desde que el profesor Didier Raoult, del Instituto y Hospital Universitario de enfermedades infecciosas de Marsella, difundió un pequeño estudio chino, poco detallado, que afirmaba que el fosfato de cloroquina mostraba signos de eficacia en pacientes con SARS-Cov2.
La efervescencia en torno a la hidroxicloroquina se intensificó cuando el Presidente de los Estados Unidos comenzó a tomarla diariamente, a título preventivo.
En Brasil, el presidente Jair Bolsonaro está convencido de sus efectos, hasta el punto de que el ministerio de Salud recomendó el miércoles 20 de mayo su uso para todos los pacientes levemente afectados.
Más allá del terreno político, la hidroxicloroquina se convirtió en un tema de debate público y político muy mediatizado, suscitando acalorados intercambios en los medios de comunicación y feroces embotellamientos en las redes sociales.
¿Eficaz contra el Covid-19?
La hipótesis de una acción de estas moléculas contra el nuevo coronavirus proviene del hecho que sus propiedades antivirales demostraron -in vitro o en animales, y sobre diferentes virus- resultados, a veces, positivos.
Los estudios también demostraron efectos in vitro en el caso de SARS-Cov2 pero,con frecuencia, los resultados científicos in vitro no se encuentran in vivo en los seres humanos.
En cuanto a la eficacia humana frente al SARS-Cov2, no existe un consenso científico por falta de tiempo suficiente y de estudios realizados según las reglas habituales: aleatorización (pacientes elegidos por sorteo), grupo de control (algunos pacientes reciben tratamiento, otros no), doble ciego (pacientes y médicos no saben quién tomó el tratamiento y quién recibió el placebo).
Además, la mayoría de estos estudios se realizan en un número limitado de pacientes. Por último, un estudio debe publicarse en una revista científica después de una relectura crítica y la consiguiente validación realizada por otros científicos, independientes de los que realizaron las pruebas.
Hasta la fecha, no hay estudios que cumplan todos estos criterios a la vez, y muchos contienen sesgos metodológicos, más o menos importantes.
Raoult hizo públicos varios estudios que, en su opinión, muestran una eficacia de la hidroxicloroquina asociada a un antibiótico, la azitromicina. Para él, la urgencia sanitaria justifica que se administre este medicamento.
Recomienda la administración de este cóctel en cuanto aparecen los primeros síntomas y asegura que en su tercer estudio, con más de mil pacientes, después de 10 días, 9 de cada 10 pacientes (91.7%) dejaron de tener la carga viral.
Pero esta cifra, al igual que la de la mortalidad de los pacientes tratados, es comparable a la observada en caso de una evolución natural de la enfermedad.
Entre los sesgos metodológicos de este estudio, señalados por otros científicos, uno de los principales es que no existe un grupo de control, lo que impide demostrar la eficacia del HCQ.
Un estudio realizado en hospitales de Nueva York y publicado a principios de mayo en la revista estadounidense NEJM muestra que la hidroxicloroquina no ha mejorado ni deteriorado significativamente la situación de los pacientes en estado grave.
Otros dos estudios recientes, uno chino y otro francés, constatan que la HCQ no reduce significativamente los riesgos de ingreso en reanimación ni de muerte en los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19.
Otro estudio, con datos de 96 mil pacientes, publicado el viernes en The Lancet, concluyó que ni la cloroquina ni la HCQ son eficaces contra la COVID-19 en pacientes hospitalizados, y que estas moléculas aumentan, incluso, el riesgo de muerte y arritmia cardíaca.
Se trata del «primer estudio a gran escala» en mostrar una «prueba estadística sólida» de que estos tratamientos «no benefician a los pacientes de COVID-19», aseguró su principal autor, el doctor Mandeep Mehra, profesor de Medicina en Harvard Medical School.
A raíz de la publicación de este estudio, la OMS anunció el lunes la suspensión «temporal» de los ensayos clínicos con hidroxicloroquina que realizaba en varios países, como medida de precaución.
Los Riesgos
La cloroquina, sobre todo, pero también la hidroxicloroquina, son medicamentos cuyos efectos secundarios pueden ser importantes e incluso graves.
Por su parte, la agencia francesa del medicamento ANSM advirtió especialmente de los riesgos cardíacos asociados a la combinación de HCQ y azitromicina.
El organismo sueco de Medicamentos prohibió, el 2 de abril, la prescripción de cloroquina e hidroxicloroquina para la COVID-19 por falta de datos suficientes sobre su seguridad.
Debido a que los conocimientos son demasiado limitados, la Agencia Europea del Medicamento considera que estos medicamentos sólo deberían «utilizarse para ensayos clínicos o programas de emergencia», en el marco de protocolos estrictos validados en cada país.
Del mismo modo, el estudio publicado el 22 de mayo en The Lancet recomienda restringir estos tratamientos a los ensayos clínicos.
¿Quién lo utiliza y en que caso?
Estas moléculas -por lo general la HCQ y más raramente la cloroquina– se administran a pacientes con COVID-19 en muchos países.
Pero, a menudo, el marco se limita a ensayos clínicos y, en general, dentro del hospital, y solamente para casos graves.
Pero, desde el miércoles, el ministerio de Salud de Brasil recomienda el uso de cloroquina e hidroxicloroquina para los pacientes con COVID-19.
Sin embargo, «como no hay estudios completos que demuestren los beneficios de estas moléculas para el tratamiento de la COVID-19, (…) la decisión de prescribirlos corresponde al médico, con el consentimiento del paciente», añadió el ministerio.
En Estados Unidos, la agencia del medicamento (FDA) autorizó el uso, pero sólo en el hospital «de manera adaptada, cuando un ensayo clínico no está disponible o es factible». Y no a título preventivo, como el presidente Trump se jacta de ello.
Aparte de los ensayos clínicos, Francia restringió el uso de la hidroxicloroquina al hospital únicamente y sólo para casos graves por decisión colegiada de los médicos.
El ensayo europeo (Discovery), que pone a prueba cuatro tratamientos, entre ellos la hidroxicolioroquina, y que suscitaba muchas esperanzas, resulta más complicado de lo previsto, sobre todo por falta de pacientes.
Probablemente no saque conclusiones hasta dentro de varias semanas.
Muy Interesante.
